Esta autorización convierte a dulaglutida en el primer y único medicamento para la diabetes tipo 2 aprobado por la FDA para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en prevención primaria y secundaria.
La nueva indicación refleja la diferente población de pacientes del estudio REWIND, el ensayo de resultados cardiovasculares de dulaglutida. Aunque todos los participantes tenían factores de riesgo CV, había una mayor población de personas sin enfermedad cardiovascular establecida. REWIND mostró una reducción significativa del riesgo de MACE, un criterio de valoración compuesto por infarto de miocardio no mortal (infarto), accidente cerebrovascular no mortal (ictus) o muerte cardiovascular. Los resultados del estudio REWIND mostraron una reducción consistente del riesgo de MACE con dulaglutida en los principales subgrupos demográficos y de enfermedades. El perfil de seguridad del fármaco fue consistente con la clase de ar-GLP-1. Los eventos adversos más comunes que llevaron a la interrupción de dulaglutida fueron eventos gastrointestinales.
"El ensayo fue diseñado para estudiar un amplio grupo de personas con diabetes tipo 2, y la población general con diabetes tipo 2. En este estudio clínico evaluamos el efecto de dulaglutida en personas con diabetes tipo 2 con una enfermedad cardiovascular establecida, así como en aquellas con múltiples factores de riesgo cardiovascular", ha señalado el Dr. Hertzel Gerstein, director de Investigación en Diabetes del Population Health Institute de la Universidad de McMaster y del Hamilton Health Sciences en Canadá y director del estudio REWIND. "A nivel mundial, más de 415 millones de personas tienen diabetes tipo 2, que es en sí mismo un factor de riesgo cardiovascular. Sin embargo, sólo alrededor de un tercio tienen enfermedad cardiovascular previa, razón por la cual es tan importante esta nueva indicación para los millones de personas en los Estados Unidos que viven con diabetes", finaliza.
"Por primera vez, los profesionales sanitarios pueden recetar un medicamento para la diabetes que ha demostrado reducir significativamente el riesgo de padecer un evento cardiovascular en personas con diabetes tipo 2 con y sin enfermedad cardiovascular previa", ha afirmado la Dra. Sherry Martin, vicepresidente de Asuntos Médicos de Lilly. "Dulaglutida puede ayudar a las personas a alcanzar sus objetivos de control glucémico y protegerlas de experimentar un accidente cardiovascular con una opción de tratamiento semanal y “fácil de usar".
