“De poco serviría que la industria farmacéutica lograse desarrollar nuevos y más eficaces medicamentos si luego no llegan a los pacientes que los necesitan, del mismo modo que sería inviable para el sistema sanitario la incorporación de novedades cuyo coste pudiera poner en riesgo su sostenibilidad futura; por ello es clave lograr un equilibrio que resulte no sólo beneficioso para todas las partes, sino que permita seguir garantizando la llegada de la innovación en el futuro mientras se asegura el retorno de la inversión en I+D para dar lugar a más terapias novedosas en el futuro”, explica Humberto Arnés, director general de Farmaindustria.
Los datos disponibles hasta el momento revelan que, gracias al trabajo conjunto de todos los agentes implicados (administraciones, gestores sanitarios, industria farmacéutica, profesionales, etcétera), España ha logrado consolidar el “círculo virtuoso” que permite compatibilizar la llegada de las innovaciones con la sostenibilidad futura del sistema sanitario.
Es significativo, en este sentido, que en España la cuota de medicamentos con menos de diez años de comercialización -es decir, fármacos que estarían bajo patente- no llegue a representar el 30% de las ventas totales de fármacos, y esta proporción se haya mantenido estable en los últimos años –incluso con una leve tendencia a la baja entre 2013 y 2018– a pesar de que no han dejado de incorporarse innovaciones en todo este período.
Este escenario es posible gracias a que, una vez vencido el plazo de protección de los nuevos fármacos, la entrada al mercado de medicamentos genéricos y biosimilares y la consecuente bajada de precios para los proveedores de servicios sanitarios generan ahorros suficientes para la incorporación a la práctica clínica y asistencial de nuevas soluciones terapéuticas innovadoras. En este sentido, y tal como prevén distintas fuentes de referencia internacionales, en los próximos años se registrará en España un incremento de la factura pública en medicamentos en torno al 2%, y ello dando acceso al sistema público de salud y los pacientes a las innovaciones que se van vayan produciendo.
También cabe destacar que este ejemplo de sostenibilidad está siendo posible incluso a un coste muy inferior al de otros países, ya que España apenas dedica a su sanidad pública un 6% del PIB, es decir, alrededor de un punto menos que muchos de los países del entorno europeo. Además, no parece que a largo plazo el escenario financiero del Sistema Nacional de Salud vaya a variar de forma drástica.
Así, y en virtud de las previsiones de la OCDE, dentro de medio siglo, en 2070, España estaría destinando al conjunto de la sanidad pública el 6,5% del PIB, apenas medio punto más de lo que invierte en la actualidad, un porcentaje que ya hoy superan muchos países europeos.
No obstante, a tenor de esta comparativa europea, así como del envejecimiento de nuestra población y la cronicidad de muchas enfermedades, no sería desacertado, más bien al contrario, revisar el esfuerzo que hoy realiza nuestro país en sanidad e ir acercándose ya a esa cifra de forma progresiva.
Por otro lado, el actual sistema cuenta con distintos mecanismos que permiten que la inversión pública en medicamentos se mantenga en valores razonables, y que funcionan como estabilizadores automáticos. El primero de ellos es la propia regulación de los precios por parte de la Administración, que es la responsable de fijarlos atendiendo a un modelo garantista y colegiado cuya aplicación depende de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos. Este órgano, adscrito al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, cuenta además con la participación de representantes de los ministerios de Economía y Empresa, de Industria, Comercio y Turismo, y de Hacienda y Función Pública, así como de las comunidades autónomas.
Pero hay más estabilizadores automáticos, tal es el caso –como antes se apuntaba– de la propia caducidad de las patentes y las consiguientes bajadas de los precios que se generan con mecanismos regulatorios como los precios de referencia, o los nuevos modelos de financiación, como los acuerdos de riesgo compartido y de pago por resultados, por los que el sistema público sólo paga por los medicamentos en aquellos pacientes en los que son efectivos.
A estos mecanismos correctores hay que sumar el Convenio por la Sostenibilidad y el Acceso entre el Gobierno y Farmaindustria, renovado recientemente para 2019 y por el que las compañías farmacéuticas se comprometen a devolver a la Administración la diferencia si el gasto público en medicamentos originales crece por encima de lo que lo haga el PIB real.
Hay que tener en cuenta, por otro lado, las peculiaridades del modelo de I+D de medicamentos, que es muy complejo, arriesgado y facilita la competencia aún en el periodo de vigencia de las patentes. Así, aunque la industria farmacéutica tiene en todo el mundo unos 7.000 proyectos en investigación en diferentes etapas, las tasas de fracaso en el desarrollo siguen siendo muy elevadas. El riesgo se mantiene muy alto incluso en la genere etapa clínica, cuando el fármaco ya se prueba en humanos: apenas el 10% de ellos llegarán efectivamente a manos de médicos y pacientes. A pesar de estas dificultades, se producen muchos desarrollos de compañías que compiten en las mismas patologías, por lo que aumentará la competencia dentro de las áreas terapéuticas antes de que caigan las patentes, lo que supondrá una importante contención de precios en aquellas las áreas terapéuticas donde se genere y autorice un mayor número de innovaciones.
El círculo virtuoso no concluye aquí. Junto a todo esto hay que tener en cuenta el ahorro que aportan los medicamentos en otras áreas del sistema sanitario. Estudios disponibles estiman un ahorro en recursos sanitarios derivados del uso de fármacos innovadores de entre 2 y 8 veces su coste. Y hay que añadir sus efectos positivos a medio plazo para la economía, vía aumento de la productividad o ahorro de otros costes sociales, como los de cuidados o incapacidad laboral.
Otro apunte relevante es que, aunque los precios de algunos de estos nuevos productos puedan parecer relativamente altos, su impacto en el gasto farmacéutico no es elevado, ya que se dirigen a subpoblaciones muy reducidas de pacientes y, por tanto, su consumo es muy limitado, lo cual no ha impedido que los costes de desarrollo que han tenido que soportar sean iguales a los de aquellos otros medicamentos dirigidos a grupos de pacientes más amplios.
En definitiva, todo este modelo se traduce en una inversión en medicamentos que crece de manera ordenada y que supone numerosos beneficios para el sistema en términos de salud, sin poner en riesgo la sostenibilidad de las cuentas públicas.
