Amadix, empresa biotecnológica española dedicada a la detección temprana del cáncer, anuncia que Prevecol®, su análisis de sangre para el cribado del cáncer colorrectal, ha recibido la designación de prueba innovadora (Breakthrough Device Designation) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Gracias a este reconocimiento, PreveCol® adquiere un acceso acelerado y prioritario en las conversaciones con la FDA durante el proceso de validación y aprobación del test para su comercialización en Estados Unidos.
Para obtener esta distinción, la prueba diagnóstica española PreveCol® ha demostrado una mayor eficacia diagnóstica en la detección temprana de lesiones precancerosas de cáncer colorrectal que las pruebas disponibles en Estados Unidos, lo que supone un beneficio significativo para los pacientes. Con este hito, PreveCol® se convierte en el primer test europeo en obtener este sello dentro de las pruebas similares.
Según la FDA, el objetivo principal del Programa de Breakthrough Device Designation es proporcionar a los pacientes y a los profesionales sanitarios un acceso rápido a los dispositivos médicos, acelerando el desarrollo, la evaluación y la revisión de los mismos para su validación y aprobación previa a la comercialización. Este programa refleja el sólido compromiso de la FDA con la innovación y la protección de la salud pública.
"Obtener este reconocimiento por parte de un organismo tan exigente como la FDA es uno de los hitos más importantes en la historia de nuestra compañía. Nos motiva a seguir trabajando para que los pacientes americanos puedan beneficiarse cuanto antes de PreveCol®, y para continuar evitando en la medida de lo posible la aparición del cáncer colorrectal y las complicaciones derivadas de los tratamientos que conlleva. Con PreveCol® nos adelantamos al cáncer”, ha declarado Rocío Arroyo, directora general de Amadix.
Sobre PreveCol®
PreveCol® está dirigido a la detección precoz en sangre de biomarcadores asociados a la neoplasia colorrectal y está indicado para el cribado de adultos, mujeres y hombres, mayores de 45 años, sin síntomas aparentes.
Un resultado positivo puede indicar la presencia de cáncer colorrectal o lesiones precancerosas y debe ir seguido de una colonoscopia diagnóstica.
