Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado resultados intermedios del ensayo de extensión en fase 3 en abierto DAYBREAK, que demuestran la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad de ozanimod en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). Estos datos (Presentación N. º P737) y cinco abstracts adicionales de estudios patrocinados por la compañía se han presentado en el 37 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS).
“La intervención temprana y eficaz puede impactar significativamente en los resultados físicos y cognitivos a lo largo del tiempo, con bajas tasas de recaídas, un indicador importante de los resultados del paciente”, señaló el Dr. Bruce Cree, investigador del estudio y Profesor de Neurología Clínica en el Instituto Weill de Neurociencias de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y director de investigación clínica en el UCSF MS Center. “Estos datos del ensayo DAYBREAK proporcionan una imagen clara del perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de ozanimod, y refuerzan su potencial cuando se usa al comienzo del proceso de tratamiento en personas con formas recurrentes de EM”.
En el estudio de extensión DAYBREAK, la seguridad fue consistente con los hallazgos previos y durante el período de notificación no surgieron nuevas señales de seguridad con el uso a largo plazo del tratamiento. El tratamiento con este fármacodemostró una tasa de recaídas anualizada (TRA) baja de 0,103. En los meses 36 y 48, el 75% y el 71% de los participantes estaban libres de recaídas y se observó una progresión de la discapacidad confirmada de 3 y 6 meses en el 13,9% y el 11,4% de los participantes en el ensayo, respectivamente.
“Nuestras presentaciones en ECTRIMS 2021 respaldan el creciente número de evidencias que subrayan la eficacia y seguridad a largo plazo del fármacopara tratar formas recurrentes de EM y demuestran nuestro foco de atención en proporcionar innovaciones significativas para ayudar a conservar el cuerpo y la mente de los pacientes con EM”, señaló el Dr. Jonathan Sadeh, Director de Desarrollo de Inmunología y Fibrosis de Bristol Myers Squibb. “Estamos comprometidos en avanzar en nuestro conocimiento de esta enfermedad impredecible y debilitante, con el objetivo de transformar la medicina a través de la ciencia”.
En el ensayo DAYBREAK, de 2.494 participantes expuestos a este tratamiento durante un promedio de 46,8 meses, 2.143 participantes (85,9%) sufrieron un acontecimiento adverso durante el tratamiento (AADT), 298 (11,9%) tuvieron uno grave y 75 (3,0%) abandonaron el estudio. Los AADT más frecuentes fueron nasofaringitis (19,6%), cefalea (15,8%), infección de las vías respiratorias superiores (11,1%) y linfopenia (10,3%). Los datos de este estudio observacional a largo plazo de pacientes tratados durante 62,7 meses son consistentes con el perfil de seguridad establecido de ozanimod y con el control mantenido de la actividad de la enfermedad y progresión de la discapacidad.
En el congreso ECTRIMS 2021, Bristol Myers Squibb y sus colaboradores han presentado múltiples abstracts que refuerzan el creciente peso de investigación de la compañía en EM y el compromiso con las personas afectadas por la enfermedad. Los abstracts aceptados están disponibles en el sitio web del Congreso ECTRIMS 2021.
