Los datos iniciales del estudio muestran que la molécula en investigación alcanzó su objetivo primario de reducción del cambio absoluto de la capacidad vital forzada [mL] con respecto al valor inicial en la semana 52 frente a placebo.
El ensayo FIBRONEER™-ILD es el segundo ensayo de fase III en el que la molécula en investigación ha alcanzado su objetivo primario.
Los resultados iniciales de seguridad y tolerabilidad de estos ensayos son, en general, consistentes con los resultados de fase II en fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Los datos completos de eficacia y seguridad del ensayo se compartirán durante el segundo trimestre de 2025.
Boehringer Ingelheim presentará una solicitud de autorización de nuevo fármaco para el tratamiento de la fibrosis pulmonar progresiva (FPP) a la Administración de Alimentación y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y a otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy que el ensayo FIBRONEER™-ILD ha alcanzado su objetivo primario que fue el cambio absoluto en la capacidad vital forzada [mL] (CVF) con respecto al valor inicial a la semana 52 frente a placebo. La CVF es una medida de la función pulmonar. Los primeros datos de los ensayos FIBRONEER™ respaldan el perfil de seguridad y tolerabilidad en comparación con el estudio de fase II en fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con efectos adversos comparables a los observados en el grupo placebo.
La molécula que está en investigación es un inhibidor oral preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B). Dado que no ha sido aprobado para su uso, no se ha establecido aún su seguridad y eficacia. Actualmente se está investigando como parte del programa global FIBRONEER™, que incluye dos estudios de fase III: FIBRONEER™-IPF en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y FIBRONEER™-ILD en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP).
Basándose en estos resultados, Boehringer Ingelheim presentará una solicitud de autorización de nuevo fármaco para el tratamiento de la FPP con nerandomilast a la Administración de Alimentación y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y a otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
"Haber alcanzado el objetivo primario de FIBRONEER™-ILD muestra el potencial de nerandomilast en el tratamiento de la fibrosis pulmonar progresiva. Esperamos que el perfil de seguridad y tolerabilidad que estamos observando inicialmente pueda ayudar a reducir los desafíos en el tratamiento" afirma Shashank Deshpande, Responsable de Salud Humana y Miembro del Comité Ejecutivo de Boehringer Ingelheim. "Los últimos hitos del programa de ensayos FIBRONEER™ subrayan nuestro compromiso de transformar la vida de los pacientes con esta enfermedad debilitante, y son una prueba más que ponen a Boehringer Ingelheim a la vanguardia de la investigación en fibrosis pulmonar."
