La EMA ha aprobado el cambio de ficha técnica de Cimzia® (certolizumab pegol) de UCB, lo que lo convierte en el primer fármaco biológico que puede usarse potencialmente en mujeres con enfermedades reumáticas crónicas durante el embarazo y la lactancia materna. Las enfermedades reumáticas crónicas afectan principalmente a mujeres; la artritis reumatoide, por ejemplo, afecta tres veces más mujeres que hombres, y suelen manifestarse en mujeres en edad fértil. Un control adecuado de la enfermedad es esencial para garantizar el mejor estado de salud posible para el feto y la madre, ya que la alta actividad de la enfermedad durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de complicaciones en el embarazo. Las consecuencias de tener activa la enfermedad durante el embarazo podría tener implicaciones graves tanto para la madre como para el bebé, como un mayor riesgo de aborto espontáneo, un mayor riesgo de parto prematuro, la necesidad de una cesárea o que el bebé sea pequeño para la edad gestacional6.
La aprobación del cambio de ficha técnica de Cimzia® en la Unión Europea se basa en los datos de los estudios clínicos: CRIB y CRADLE, así como en datos propios de UCB sobre los efectos en el embarazo. Los estudios incluyeron mujeres con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y enfermedad de Crohn (en la Unión Europea, Cimzia® no está indicado para la enfermedad de Crohn).
