La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de terapia innovadora a este fármaco como tratamiento en investigación en adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp ), según han anunciado Boehringer Ingelheim y Lilly. Esto se debe a los resultados del ensayo clínico fase III EMPEROR-Preserved que investigó el criterio de valoración combinado de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes con fracción de eyección preservada IC-FEp.
“Nos complace que la FDA haya reconocido esta molécula como una terapia innovadora en cuanto se han publicado los resultados del ensayo clínico EMPEROR-Preserved en la IC- FEp”, ha comentado Ivan Blanarik, responsable del Área Terapéutica Cardiometabolismo y Respiratorio de Boehringer Ingelheim. “La designación de terapia innovadora es testimonio de nuestro compromiso con el objetivo de mejorar los resultados en las personas afectadas por enfermedades en todo el espectro cardiorrenal y metabólico”.
La IC-FEp se ha descrito como la mayor necesidad no cubierta en la medicina cardiovascular debido a su prevalencia, mal pronóstico y ausencia previa de terapias eficaces clínicamente probadas. Se trata de una de las principales causas de hospitalización en EE. UU. y Europa; su prevalencia está aumentando y se estima que afecta a aproximadamente 30 millones de personas en todo el mundo, cerca de la mitad de todos los casos de insuficiencia cardiaca.
La designación de terapia innovadora se otorga a los tratamientos de enfermedades graves o potencialmente mortales en los que los datos preliminares indican que el fármaco puede demostrar una mejora sustancial en los criterios de valoración clínicamente significativos en comparación con los tratamientos existentes.
“Dada la escasez de opciones de tratamiento para esta condición, los beneficios demostrados en el ensayo EMPEROR-Preserved constituyen un gran avance clínico”, afirma Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vicepresidente de Desarrollo de Producto de Lilly. “Junto con Boehringer Ingelheim, esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA a través de este proceso para llevar este fármaco lo antes posible a adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada”.
Los resultados del ensayo clínico fase III EMPEROR-Preserved se presentaron durante el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) hace escasamente un mes y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
*Empagliflozina (comercializada como Jardiance®) está actualmente indicada en el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada y el tratamiento de adultos con IC-FEr (Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) en la Unión Europea y en EE.UU Es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), de administración oral una vez al día, y el primer medicamento contra la diabetes de tipo 2 que incluye datos indicativos de reducción de las muertes por causas cardiovasculares en pacientes con enfermedad CV concomitante en su ficha técnica en varios países, como España. En España, la indicación en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida está pendiente de la decisión administrativa sobre el precio y reembolso. Por consiguiente, no se encuentra actualmente financiada en España. Boehringer Ingelheim y Lilly tienen previsto presentar más solicitudes globales de registro para IC-FEp en 2021. En la actualidad, su uso no está autorizado para la indicación de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada.
