Esta incorporación a nuestra legislación, que tendrá lugar en los próximos meses, incluirá nuevos requisitos técnicos aplicables a la fabricación de medicamentos, como consecuencia de la actualización de la guía de normas de correcta fabricación.
La falsificación de medicamentos es un fenómeno relativamente nuevo que, en las últimas décadas, se ha acentuado y extendido de forma global y que afecta tanto a medicamentos de marca como a genéricos. Los legisladores de la Unión Europea han considerado que esta preocupación requería la mejora del marco legislativo europeo para aumentar la protección de los ciudadanos frente a los medicamentos falsificados. Esta iniciativa dio como resultado la mencionada Directiva 2011/62/UE.
El primer bloque de medidas de la directiva van dirigidas a la distribución. Se incluyen nuevos requisitos para los distribuidores y unas nuevas “Buenas prácticas de distribución”, recientemente publicadas por la Comisión Europea, que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos.
El segundo bloque de medidas de la directiva va dirigido a reforzar los controles y garantías de los principios activos, que se utilizan en la fabricación de medicamentos, estableciendo garantías adicionales para su fabricación, distribución o importación desde terceros países.
El tercero de los aspectos clave de la directiva son los dispositivos de seguridad, que permitirán la identificación individual, a nivel de envase individual, de los medicamentos y la verificación de la autenticidad en la cadena de distribución y dispensación. Aspecto este último pendiente de que tras la publicación, prevista para 2014, del acto delegado en la Comisión se inicien los trabajos de transposición.
Asimismo se han incorporado a la directiva una serie de disposiciones específicas para aumentar la seguridad de los ciudadanos en el comercio electrónico de medicamentos. De esta forma todas estas medidas se han ido recogiendo en los textos del anteproyecto de Ley de modificación de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, y en los nuevos reales de decretos sobre distribución de medicamentos de uso humano y el que regulará su venta por procedimientos telemáticos, todos ellos en este momento en fase de tramitación. FV
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