Desde la aprobación de la Ley de Garantías hace seis años se han producido diferentes avances en farmacovigilancia y protección ante el riesgo de entrada de medicamentos falsificados. El Proyecto aprobado el pasado viernes incorpora las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/62 sobre estas materias. Asimismo, actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
Una de las principales novedades del Proyecto es que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos. Este nuevo modelo, basado en la Directiva Europea 2010/84 tiene, tiene entre objetivos, "fomentar la participación ciudadana". Para ello, se dispone un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos.
La Directiva 2011/62, que también se incorpora en este Proyecto, supone un refuerzo de las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicamentos a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro.
Autorizaciones, inspecciones y sanciones
En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.
En materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos.
De este modo, se adoptan las garantías de defensa de la salud pública y las medidas cautelares. A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las Administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.
Por otra parte, el Proyecto adecúa los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por servicios, como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etc. Igualmente incorpora los importes derivados de las nuevas actividades y competencias en relación con la aplicación de las nuevas directivas. FV
