Laboratorios Boiron, compañía farmacéutica especializada en la fabricación y comercialización de medicamentos homeopáticos, quiere aclarar una serie de puntos, ante la Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos que los laboratorios hemos comunicado para su adecuación al Real Decreto (RD) 1345/2007, de 11 de octubre:
- Esta Resolución es un paso muy positivo para que España se adecúe a la normativa que exige Europa a todos sus países, en cuanto a la autorización, registro y dispensación de medicamentos homeopáticos, en la misma línea que otros Estados Miembros, donde Boiron tiene ya registrados sus medicamentos.
- La Resolución de la AEMPS incluye todos los medicamentos comunicados por Boiron, que corresponden a una amplia mayoría del vademécum que actualmente manejan tantos los profesionales de la oficina de farmacia como los médicos. Es necesario aclarar que estas comunicaciones corresponden a cepas. Por lo tanto, cada cepa se traduce luego en distintas diluciones y presentaciones (gránulos o glóbulos).
- Como siguiente paso, Borron va a proceder al registro de cada uno siguiendo los plazos establecidos por la Agencia que va desde el 1 de noviembre de 2018 hasta el 30 de abril de 2022, en función de tipología y/u orden alfabético de cada producto. Durante este periodo, sigue estando autorizada la comercialización de los medicamentos comunicados por Boiron. Respecto a aquellos que no se han comunicado y que no aparecen en la ANEXO I de la resolución de la AEMPS, pueden ser devueltos por la oficina de farmacia a través de su canal habitual.
- En este proceso de registro, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, contiene disposiciones específicas para los medicamentos homeopáticos, entre ellas, la instauración de un procedimiento de registro simplificado especial para aquellos medicamentos que cumplan con los 3 criterios establecidos: vía de administración oral o externa, ausencia de indicación terapéutica y que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento. Para el resto de medicamentos que no cumplan con estos 3 criterios se les aplicará las normas habituales para la autorización de comercialización, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática.
- Laboratorios Boiron siempre ha cumplido con los requisitos y la normativa establecida tanto por el Ministerio de Sanidad como por la Agencia del Medicamento, en su estricto cumplimiento de la legislación vigente, y así seguirá siendo. Como laboratorio farmacéutico especializado en la fabricación y distribución de medicamentos homeopáticos y miembro de FarmaIndustria, desarrollamos nuestra actividad ajustándonos estrictamente al cumplimiento de la normativa vigente como, por ejemplo, la norma de correcta fabricación (GMP), las buenas prácticas de distribución (BDP), la normativa contemplada en el RD 824/2010 de laboratorios.
Por último, cabe apuntar que los medicamentos homeopáticos son medicamentos en virtud no solo de la legislación española sino también de la europea y están perfectamente regulados en nuestro país[1],[2],[3],[4]. Además, se dispensan de forma exclusiva en farmacias, lo que la mejor garantía de seguridad tanto para los médicos prescriptores y los farmacéuticos que los recomiendan como para los pacientes que los utilizan.
