El proceso de fabricación de los biosimilares, su evidencia científica y el valor que aportan, han sido los temas principales tratados en el simposio “Biosimilares en Oncología: el qué, el cómo y el por qué” organizado por Kern Pharma, al que han asistido más de 100 oncólogos de toda España, en el marco del congreso de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).
Durante el encuentro, presentado por la Dra. Ruth Vera, presidenta de la SEOM y jefa del Servicio de Oncología del Complejo Hospitalario de Navarra; y moderado por el Dr. Álvaro Rodríguez Lescure, vicepresidente de la SEOM y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Elche, se ha destacado la aportación de valor de los biosimilares, que facilitan un mayor acceso de los pacientes a las terapias biológicas, suponen un ahorro de costes para el sistema sanitario y estimulan la investigación de nuevos tratamientos. Además, también se han presentado los datos obtenidos en estudios de comparabilidad, seguridad y eficacia de trastuzumab biosimilar (Herzuma®), aprobado para las mismas indicaciones que su biológico de referencia: cáncer de mama precoz y metastásico y cáncer gástrico metastásico.
Pere Gascón, director del Laboratorio de Oncología Molecular y Traslacional – CELLEX, ha iniciado el simposio profundizando en el proceso de fabricación de los fármacos biosimilares, explicando que la base del desarrollo de un fármaco biosimilar es demostrar comparabilidad físico-química y funcional respecto al fármaco de referencia, considerándose los ensayos clínicos la confirmación de esta biosimilitud. En su ponencia ha destacado que la aparición de los fármacos biosimilares está estrechamente relacionada con un destacado avance biotecnológico, que ha permitido desarrollar moléculas equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad a los fármacos biológicos ya existentes.
Otro de los ponentes, el Dr. César Rodríguez, especialista en oncología médica del Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL, ha destacado la importancia de elegir poblaciones y end-points adecuados en los estudios clínicos para poder analizar y valorar sus resultados con rigor. Además, también ha presentado los estudios de fase I y fase III que comparan CT-P6 (Herzuma®) con trastuzumab de referencia, en los que se ha demostrado que los perfiles de farmacocinética, eficacia y seguridad son equivalentes entre ambos fármacos.
Por su parte, la Dra. Pilar Nos, jefa de servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia ha profundizado, basándose en su amplia experiencia con anticuerpos monoclonales (mAb) biosimilares, en el concepto de extrapolación según el cual no son necesarios estudios en todas las indicaciones del fármaco original para la aprobación de los fármacos biosimilares. También ha destacado la importancia de un consenso multidisciplinar entre clínicos, enfermería, farmacéuticos, sociedades y pacientes para un adecuado manejo de este tipo de fármacos.
