Bayer ha anunciado recientemente el inicio del estudio FIND-CKD, un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de finerenona, además del tratamiento basado en las gúias de práctica clínica, en la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes con ERC no diabética. El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de finerenona sobre placebo para retrasar la progresión del deterioro renal en estos pacientes. La medida principal de resultados es la tasa media de cambio en la función renal a lo largo del tiempo (la disminución en la tasa de filtración glomerular estimada, TFGe) desde el inicio hasta el mes 32.
“En 2017, 1,2 millones de personas murieron a causa de una enfermedad renal crónica en todo el mundo, lo cual resulta alarmante. Aunque la diabetes está reconocida como una de las principales causas de la enfermedad renal crónica en el mundo, una proporción sustancial de la carga mundial no es de origen diabético y es atribuible a otras causas, como la hipertensión. Para mejorar los resultados, son muy deseables nuevos tratamientos que puedan dirigirse a los mecanismos de la enfermedad específicos del riñón”, ha afirmado Hiddo L. Heerspink, catedrático de Ensayos Clínicos y Medicina Personalizada y farmacólogo clínico/investigador del Departamento de Farmacia Clínica y Farmacología del Centro Médico Universitario de Groninga (Países Bajos), y copresidente del Comité Ejecutivo del estudio. “Si tiene éxito, este estudio podría ser de gran importancia para quienes viven con enfermedad renal crónica en todo el mundo.”
“Finerenona se ha estudiado hasta ahora en más de 13 000 pacientes a través del amplio programa de ensayos clínicos de fase III en la enfermedad renal crónica y la diabetes tipo 2, que demostraron resultados renales y cardiovasculares positivos de finerenona frente a placebo, además del tratamiento de referencia”, comentaba el Dr. Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y Jefe de Investigación y Desarrollo. “El nuevo estudio FIND-CKD extiende nuestra investigación clínica de finerenona a una población no diabética en la que existe una gran necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos para retrasar la progresión de la enfermedad”.
El estudio de fase III FIND-CKD previsto investigará finerenona en comparación con placebo, además del tratamiento de referencia, en más de 1500 pacientes con etiologías de enfermedad renal crónica no diabética, incluida la hipertensión y la glomerulonefritis crónica (inflamación de los riñones). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a recibir finerenona 10 mg o 20 mg o placebo, además de las dosis máximas toleradas de un tratamiento de bloqueo del sistema renina-angiotensina (SRA), como un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA II).
En julio, finerenona fue autorizada bajo la marca Kerendia® por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) en base a los resultados positivos del estudio de fase III FIDELIO- DKD para pacientes con ERC y DM2. También se ha solicitado la autorización de comercialización de finerenona en la Unión Europea (UE) y China, así como en muchos otros países del mundo, y estas solicitudes se están revisando actualmente.
