La Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) solicita al Ministerio de Sanidad que nintedanib (OFEV®) sea una opción terapéutica financiada en España para los pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales (EPID), de fenotipo fibrosante progresivo y los pacientes con EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica, indicaciones ya aprobadas por las agencias reguladoras del medicamento americana (FDA) y europea (EMA). AFEFPI (Asociación de Familiares y Enfermos de Fibrosis Pulmonar Idiopática, Fibrosis Familiar y Trastornos Relacionados) reclama conjuntamente esta necesidad terapéutica para estas enfermedades huérfanas.
SEPAR formula esta petición a raíz de la emisión de un informe "provisional", publicado a finales de julio 2021 por el Ministerio de Sanidad en los "acuerdos CIPM213". En el apartado sobre nintedanib, la comisión acordó "proponer a la Dirección General la no inclusión de estas nuevas indicaciones en la prestación farmacéutica del SNS (sistema nacional de salud) en estos momentos, teniendo en cuenta criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario del SNS".
“Desde SEPAR, instamos al Ministerio de Sanidad a tener en cuenta la evidencia científica, la relevancia clínica de la misma y la necesidad terapéutica en la revaloración para el informe definitivo para la inclusión de nintedanib en la cartera del SNS como tratamiento para estos pacientes, cuyo manejo se realiza en Unidades especializadas de EPID, siendo un manejo basado en criterios médicos estrictos, por lo que se trataría de un subgrupo reducido de pacientes que hasta ahora no tenían otra alternativa terapéutica. En este contexto, no creemos que el impacto en la racionalización del gasto público del SNS sea un problema mayor”, sostiene el Dr. Carlos A. Jiménez Ruiz, neumólogo y presidente de SEPAR.
La eficacia y seguridad de nintedanib se ha demostrado en varios ensayos aleatorizados controlados con placebo, el estudio INBUILD en pacientes con EPID fibrosantes progresivas diferentes de la FPI y el estudio SENSCIS en pacientes con EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica, donde nintedanib redujo la pérdida de capacidad vital forzada (FVC) de forma significativa, con efectos secundarios que fueron manejables para la mayoría de los pacientes. En la actualidad, es el único fármaco aprobado para las dos indicaciones citadas previamente
“Desde el área de EPID de SEPAR, como profesionales expertos en el diagnóstico y tratamiento de las EPID, queremos manifestar nuestra esperanza en disponer pronto de este medicamento, nintedanib, que ha demostrado su eficacia y seguridad para el tratamiento de los pacientes con EPID fibrosantes progresivas al frenar su empeoramiento y pérdida de capacidad vital”, expone la Dra. Claudia Valenzuela, neumóloga y coordinadora del área de EPID de SEPAR.
“Para los pacientes es vital que este medicamento tenga financiación pública, ya que las personas con un diagnóstico de EPID fibrosante progresiva o de EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica presentan un pronóstico desfavorable, con supervivencia media de 4 años desde el diagnóstico. Por esta razón, desde AFEFPI, consideramos que el acceso al tratamiento con nintedanib, único tratamiento aprobado actualmente en este subgrupo de pacientes, cuando esté indicado, es fundamental para modificar el curso de su enfermedad”, defiende el Sr. Carlos Lines, presidente de AFEFPI.
¿Qué son las EPID? Las EPID son un grupo heterogéneo de enfermedades, poco frecuentes, con causa identificable o sin causa identificable, que afectan al parénquima pulmonar con diferentes grados de inflamación y fibrosis. Un subgrupo de pacientes con EPID pueden, a lo largo de su evolución, presentar “fibrosis pulmonar progresiva” o un “fenotipo fibrosante progresivo”.
La EPID fibrosante progresiva o fibrosis pulmonar progresiva, se caracteriza por ser una enfermedad intersticial pulmonar, que presenta empeoramiento de los síntomas, pérdida de función pulmonar, empeoramiento de la fibrosis, a nivel radiológico, pérdida de la calidad de vida y mortalidad temprana al igual que ocurre en la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) que es el prototipo de EPID fibrosante progresiva.
El diagnóstico de las EPID ha sido un reto para la neumología, por lo que, en los últimos años se han desarrollado Unidades especializadas en el manejo de la patología pulmonar intersticial, reconocidas y acreditadas por SEPAR, que aseguran un correcto diagnóstico y un adecuado tratamiento de estos pacientes.
Algunos estudios han estimado que solamente entre un 18% y un 32% de los pacientes diagnosticados de EPID podrían desarrollar un fenotipo fibrosante progresivo. Para estos pacientes, hasta el día de hoy, no existía alternativa terapéutica aprobada, por lo que, tratándose de enfermedades poco frecuentes, cuyo manejo se realiza en unidades especializadas, estos pacientes deberían poder beneficiarse del tratamiento adecuado, nintedanib, ya que ha demostrado que tiene una eficacia clínicamente relevante.
Por tanto, atendiendo a criterios estrictamente médicos y a la evidencia científica, SEPAR y AFEFPI solicitan al Ministerio de Sanidad, que se financie nintedanib (OFEV ®) en España, para los pacientes con EPID con fentotipo fibrosante progresivo y los pacientes con EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica, indicaciones ya aprobadas por la FDA y la EMA. En particular, la indicación para EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica aprobada por la EMA el 17 de abril 2020 y para EPID fibrosante crónica con fenotipo progresivo aprobada por la EMA el 13 de julio 2020.
