AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que la revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado resultados de 12 semanas del ensayo fase III ADVANCE (financiado por Allergan, antes de la adquisición por AbbVie), que evalúa atogepante para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos que cumplen criterios de migraña episódica (entre 8 y 14 días de dolor al mes). El estudio, que incluyó participantes adultos que presentan migraña de 4 a 14 días al mes, mostró que todos los grupos que recibieron el fármaco –dosis de 10 mg, 30 mg y 60 mg administradas una vez al día– cumplieron el objetivo primario al reducir de forma estadísticamente significativa los días de migraña al mes durante las 12 semanas de tratamiento comparado con el placebo.
Los participantes presentaron un descenso medio de 3,7; 3,9 y 4,2 días con migraña en los grupos de 10 mg, 30 mg y 60 mg de fármaco, respectivamente, comparado con los participantes del grupo de placebo, que presentaron un descenso de 2,5 días (todos los grupos de dosis frente a placebo, p < 0,001).
En el estudio también se observó que la mayoría de los participantes tratados alcanzaron -con todas las dosis estudiadas- una reducción de al menos el 50% de días de migraña al mes durante las 12 semanas de tratamiento comparado con placebo.
El artículo completo del NEJM está disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035908
La nueva molécula es un antagonista del receptor (“gepante”) del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) en investigación, administrado por vía oral.
“Son muchas las personas en el mundo que se enfrentan a los problemas incapacitantes de la migraña, que impone una excesiva carga en pacientes, cuidadores y sistemas sanitarios”, comentó Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie España. “En AbbVie, estamos plenamente comprometidos con el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas en el área de la migraña.
En cuanto a criterios de valoración secundarios del estudio, se encontraron diferencias estadísticamente significativas con las tres dosis de fármaco frente a placebo para: descenso en la media mensual de días de cefalea, reducción en los días de uso de medicación aguda, reducción mayor o igual al 50% en los días de migraña al mes y mejorías en la puntuación del dominio del rol de Función Restrictiva del cuestionario de calidad de vida específico de migraña versión 2.1 (MSQ v2.1).
“Los síntomas de migraña pueden variar de frecuencia e intensidad de una persona a otra y de una crisis a otra, motivo por el que pueden impactar de formas tan diferentes en las vidas diarias de las personas”, comentó Peter Goadsby, M.D., neurólogo y profesor en la University of California (Los Ángeles) y el King’s College de Londres, y un autor del estudio ADVANCE en el artículo del NEJM. “La nueva escala funcional AIM-D administrada en el estudio ADVANCE y el cuestionario de calidad de vida específico de la migraña nos ayudó a monitorizar los efectos de la migraña en la capacidad de ejecutar funciones y actividades diarias.
Todas las dosis estudiadas de este fármaco fueron bien toleradas. Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados con una frecuencia ≥ 5 % en al menos un grupo de tratamiento con el fármaco, y mayores que con placebo, fueron estreñimiento (6,9-7,7 % con todas las dosis frente al 0,5 % con placebo), náuseas (4,4-6,1 % con todas las dosis frente al 1,8 % con placebo) e infección respiratoria de vías altas (3,9-5,7 % con todas las dosis frente a 4,5 % con placebo).
La incidencia de interrupción por acontecimientos adversos fue similar entre los grupos del ensayo.
