Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente y CEO: Kenji Yasukawa, Ph.D., «Astellas») y FibroGen, Inc. (Nasdaq: FGEN, CEO: Enrique Conterno, «FibroGen») han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado EVRENZOTM (roxadustat) para el tratamiento de pacientes adultos con anemia sintomática relacionada con la enfermedad renal crónica (ERC).

“Estamos muy contentos de que EVRENZO haya sido autorizado como el primer inhibidor oral HIF-PH para tratar a pacientes adultos con anemia sintomática relacionada con la ERC en la Unión Europea”, ha declarado Steven Benner, M.D., M.H.S., presidente de Desarrollo de Astellas. “Esta autorización proporciona a los pacientes, independientemente de si están recibiendo diálisis o no, una opción de tratamiento -la primera en su clase- para abordar la naturaleza multifacética de esta enfermedad. Esperamos que roxadustat esté disponible para los pacientes adultos con anemia asociada a ERC en todos los países de la Unión Europea”.

La ERC afecta a una de cada 10 personas en todo el mundo; de ellas, una de cada cinco sufre anemia.1, 2 A menudo la anemia asociada a la ERC no recibe tratamiento o se trata sin alcanzar los objetivos terapéuticos, y está asociada a un deterioro de la calidad de vida y a la progresiva aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares (CV) y renales.3-5

“La anemia es una complicación importante y temprana de la ERC, que se presenta con mayor frecuencia e impacto a medida que la ERC empeora, afectando a la vida cotidiana de los pacientes, a su autocuidado y a su movilidad,” señala Jonathan Barratt, Ph.D., FRCP, nefrólogo asesor y Mayer Professor de Medicina Renal en la Universidad de Leicester, Reino Unido. “Esta autorización representa un paso adelante para ofrecer a los pacientes una opción eficaz y sencilla para controlar los síntomas de la anemia y mantener los objetivos de concentración de hemoglobina, minimizando el impacto en su calidad de vida”.

Roxadustat es el primer inhibidor oral HIF-PH disponible en la Unión Europea. Roxadustat aumenta las concentraciones de hemoglobina (Hb) mediante un mecanismo de acción diferente al de los fármacos inyectables estimuladores de la eritropoyesis (AEE) que suelen administrarse conjuntamente con el hierro intravenoso. Como inhibidor de la HIF-PH, roxadustat activa una respuesta que se produce de forma natural cuando el organismo reacciona ante la disminución del nivel de oxígeno en sangre. Esta respuesta implica la regulación de múltiples procesos complementarios que corrigen la anemia con menor necesidad de hierro intravenoso.

"Los inhibidores de HIF-PH representan un gran progreso en el tratamiento de la anemia relacionada con la ERC", afirma el Dr. Mark Eisner, director médico de FibroGen. "Roxadustat supone un novedoso avance para los pacientes que padecen esta enfermedad".

Esta autorización se produce tras el dictamen positivo para autorizar roxadustat por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado junio,6 basado en los resultados de un amplio programa de estudios pivotales de Fase III, que comprende ocho estudios multicéntricos y aleatorizados en los que participaron 9.600 pacientes de todo el mundo.7-12 Los resultados de este programa mostraron que roxadustat fue eficaz para alcanzar y mantener los objetivos de concentración de hemoglobina (Hb 10–12 g/dL) en pacientes con anemia sintomática asociada a ERC, independientemente de la necesidad de recibir diálisis y del tratamiento previo con AEE.7-11 El perfil de seguridad observado en el programa de desarrollo de roxadustat refleja el de las poblaciones con ERC incluidas en los estudios y es comparable al de los AEE.7-12

La CE tiene la autoridad para aprobar los medicamentos para los estados miembros de la Unión Europea, así como en los países del Área Económica Europea (EEA) Islandia, Noruega, Liechtenstein.13

La autorización de roxadustat por parte de la CE supone un pago de 120 millones de dólares por parte de Astellas a FibroGen, que también recibirá regalías basadas en las ventas netas en Europa.

Información sobre la ERC y la anemia de la ERC

La enfermedad renal crónica (ERC) es una enfermedad progresiva que se caracteriza por una pérdida gradual de la función renal que puede acabar provocando insuficiencia renal o enfermedad renal terminal, con necesidad de diálisis o trasplante renal.14 Muchos pacientes con ERC fallecen por complicaciones cardiovasculares antes de evolucionar a insuficiencia renal, por lo que la prevalencia de la enfermedad renal temprana es mucho mayor que la de la enfermedad renal terminal.14, 15 La ERC afecta a una de cada 10 personas a escala global y, según las previsiones, en 2040 será la quinta causa de muerte prematura en todo el mundo.1, 16 

La anemia es una patología médica grave en la que los pacientes no tienen suficientes glóbulos rojos y presentan niveles bajos de hemoglobina. Se trata de una complicación temprana y frecuente de la ERC que afecta aproximadamente al 20% de estos pacientes.2, 17 La anemia por ERC se asocia a un mayor riesgo de hospitalización, complicaciones cardiovasculares y muerte, y también puede causar una importante fatiga, disfunción cognitiva y deterioro de la calidad de vida.4, 18 Las transfusiones de sangre que se utilizan para tratar la anemia grave pueden reducir las posibilidades de que el paciente reciba un trasplante de riñón y aumentar el riesgo de infección y de complicaciones como la insuficiencia cardiaca o las reacciones alérgicas.19, 20

Información sobre roxadustat

Roxadustat es un medicamento oral, el primero de una nueva clase terapéutica (los inhibidores de la HIF-PH) que promueve la eritropoyesis o producción de glóbulos rojos mediante el aumento de la producción endógena de eritropoyetina, la mejora de la absorción y movilización del hierro y la regulación a la baja de la hepcidina. Roxadustat está en la fase III de su desarrollo clínico como tratamiento de la anemia asociada a los síndromes mielodisplásicos (SMD) y en la fase II para el tratamiento de la anemia inducida por la quimioterapia.

Roxadustat está autorizado en los estados miembros de la UE, incluidos los países de la EEA, así como Japón, China, Chile y Corea del Sur para el tratamiento de la anemia asociada a la ERC en pacientes adultos dependientes de diálisis (DD) y no dependientes de diálisis (NDD). Astellas y AstraZeneca han presentado ante las autoridades reguladoras de todo el mundo otras solicitudes de autorización para roxadustat, las cuales están actualmente en proceso de revisión.

Astellas y FibroGen están colaborando en el desarrollo y comercialización de roxadustat para su posible uso como tratamiento de la anemia de la ERC en Japón, Europa, Turquía, Rusia y la Comunidad de Estados Independientes, Oriente Medio y Sudáfrica. FibroGen y AstraZeneca están colaborando en el desarrollo y comercialización de roxadustat para su posible uso como tratamiento de la anemia de la ERC en EE. UU., China, otros mercados del continente americano, Australia/Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático.


Información importante de seguridad
La ficha técnica o resumen de las características del producto (SPC/SmPC) para roxadustat en Europa está disponible en la Agencia Europea de Medicamentos en Evrenzo | European Medicines Agency (europa.eu) 21


Notas de advertencia de Astellas
Las afirmaciones sobre planes, estimaciones, estrategias y opiniones incluidas en este comunicado de prensa, así como cualesquiera otras que no correspondan a hechos históricos, deben considerarse como declaraciones prospectivas sobre el comportamiento futuro de Astellas. Estas afirmaciones se basan en creencias y suposiciones derivadas de la información actualmente disponible y entrañan riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Existen varios factores que pueden hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los mencionados en estas declaraciones prospectivas. Entre ellos se encuentran los siguientes: (i) cambios en la situación económica general y en las leyes y normativas que regulan los mercados farmacéuticos, (ii) fluctuaciones en los tipos de cambio de divisas, (iii) retrasos en el lanzamiento de nuevos productos, (iv) imposibilidad de Astellas de comercializar de manera eficaz los nuevos productos o los ya existentes, (v) imposibilidad de Astellas de seguir investigando y desarrollando de manera eficaz los productos aceptados por los clientes en mercados altamente competitivos y (vi) violación de los derechos de propiedad intelectual de Astellas por terceras partes.
La información sobre productos farmacéuticos (incluso en desarrollo) que aparece en este comunicado de prensa no pretende tener finalidad publicitaria ni ofrecer asesoramiento médico.

Declaraciones prospectivas de FibroGen
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sobre la estrategia, planes y perspectivas de FibroGen, entre ellas declaraciones relativas al desarrollo y comercialización de productos candidatos, la prevalencia de la ERC y la anemia, el posible perfil de seguridad y eficacia de nuestros productos candidatos, así como sobre nuestros planes clínicos y regulatorios. Estas declaraciones prospectivas no son hechos históricos e incluyen, aunque sin limitarse a ellas, manifestaciones sobre nuestros planes, objetivos, observaciones y opiniones. Normalmente se identifican mediante el uso de términos o expresiones como «podría», «podrá», «debería», «en camino», «esperar que», «planear», «anticipar», «creer», «estimar», «predecir», «potencial», «continuar» y otras palabras similares, aunque algunas declaraciones prospectivas pueden expresarse de manera diferente. Nuestros resultados reales podrían diferir sustancialmente de los indicados en estas declaraciones prospectivas debido a los riesgos e incertidumbres vinculados al progreso y al calendario de varios de nuestros programas (como el reclutamiento y los resultados de los ensayos clínicos en curso y futuros), así como a otros aspectos descritos en nuestro informe anual (Formulario 10-K) correspondiente al año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en nuestro informe trimestral (Formulario 10-Q) correspondiente al trimestre fiscal finalizado el 30 de junio de 2021, ambos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos, incluyendo los factores de riesgo en ellos descritos. Se advierte a los inversores de que no deben depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se refieren exclusivamente a la fecha de este comunicado, y que no asumimos ninguna obligación de actualización de ninguna de las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa a excepción de lo exigido por la ley.

Referencias
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2. Dmitrieva O, de Lusignan S, Macdougall IC, Gallagher H, Tomson C, Harris K, et al. Association of anaemia in primary care patients with chronic kidney disease: cross sectional study of quality improvement in chronic kidney disease (QICKD) trial data. BMC Nephrol. 2013;14:24.
3. Wong MMY, Tu C, Li Y, Perlman RL, Pecoits-Filho R, Lopes AA, et al. Anemia and iron deficiency among chronic kidney disease Stages 3-5ND patients in the Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Patterns Study: often unmeasured, variably treated. Clin Kidney J. 2020;13(4):613-24.
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7. Clinicaltrials.Gov. Roxadustat in the Treatment of Anemia in End Stage Renal Disease (ESRD) Patients on Stable Dialysis (Pyrenees). NCT02278341. [Accessed August 2021]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02278341.
8. Shutov E, Sułowicz W, Esposito C, Tataradze A, Andric B, Reusch M, et al. Roxadustat for the treatment of anemia in chronic kidney disease patients not on dialysis: a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study (ALPS). Nephrol Dial Transplant. 2021.
9. Coyne DW, Roger SD, Shin SK, Kim SG, Cadena AA, Moustafa MA, et al. Roxadustat for CKD-related Anemia in Non-dialysis Patients. Kidney Int Rep. 2021;6(3):624-35.
10. Provenzano R, Shutov E, Eremeeva L, Korneyeva S, Poole L, Saha G, et al. Roxadustat for anemia in patients with end-stage renal disease incident to dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2021.
11. Fishbane S, El-Shahawy MA, Pecoits-Filho R, Van BP, Houser MT, Frison L, et al. Roxadustat for Treating Anemia in Patients with CKD Not on Dialysis: Results from a Randomized Phase 3 Study. J Am Soc Nephrol. 2021;32(3):737-55.
12. Barratt J, Andric B, Tataradze A, Schömig M, Reusch M, Valluri U, et al. Roxadustat for the treatment of anaemia in chronic kidney disease patients not on dialysis: a phase 3, randomised, open-label, active-controlled study (DOLOMITES). Nephrol Dial Transplant. 2021.
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14. Ojo A. Addressing the global burden of chronic kidney disease through clinical and translational research. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:229-43; discussion 43-6.
15. Subbiah AK, Chhabra YK, Mahajan S. Cardiovascular disease in patients with chronic kidney disease: a neglected subgroup. Heart Asia. 2016;8(2):56-61.
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17. National Kidney Foundation. Anemia and Chronic Kidney Disease [Accessed August 2021]. Available from: https://www.kidney.org/atoz/content/what_anemia_ckd.
18. Eriksson D, Goldsmith D, Teitsson S, Jackson J, van Nooten F. Cross-sectional survey in CKD patients across Europe describing the association between quality of life and anaemia. BMC Nephrol. 2016;17(1):97.
19. Disease NIoDaDaK. Anemia in Chronic Kidney Disease: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease; [Accessed August 2021]. Available from: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/anemia.
20. Sahu S, Hemlata, Verma A. Adverse events related to blood transfusion. Indian J Anaesth. 2014;58(5):543-51.
21. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evrenzo-epar-product-information_es.pdf

 

​Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado los datos de un análisis post-hoc conjunto de los ensayos clínicos fase 3 GRIPHON y fase 3b TRITON que evalúan los resultados del inicio temprano de UPTRAVI® (selexipag) en la progresión de la enfermedad, en una amplia población de pacientes con HAP.

En una presentación oral en el congreso ESC de 2021 (organizado por la Sociedad Europea de Cardiología), los resultados de un análisis post-hoc de datos agrupados de pacientes con HAP tratados con selexipag en los 6 meses posteriores al diagnóstico en los ensayos clínicos fase 3 GRIPHON y fase 3b TRITON mostraron que el inicio temprano del tratamiento con selexipag redujo el riesgo de progresión de la enfermedad (primer episodio) en un 52 % en comparación con el grupo control (hazard ratio [HR] 0,48; intervalo de confianza [IC] del 95 % 0,35, 0,66; n = 649).1,2

“La HAP es una enfermedad rara, progresiva y potencialmente mortal, para la que no hay cura. La prevención de la progresión de la enfermedad y el mantenimiento del estado de riesgo bajo de los pacientes con HAP es, por tanto, de vital importancia, y planificar el tratamiento de manera proactiva es esencial para el uso eficaz de los tratamientos disponibles”, ha señalado el Dr. Gerry Coghlan, cardiólogo consultor en The Royal Free Hospital de Londres (Reino Unido)”. “Los resultados del análisis conjunto de GRIPHON y TRITON respaldan la propuesta de intensificación temprana del tratamiento con terapias dirigidas a la vía de la prostaciclina, como selexipag, si queremos prevenir los episodios de progresión de la enfermedad y mejorar los resultados de los pacientes a largo plazo”.

Debido a que se trata de una enfermedad rara, las personas que padecen HAP suelen ser diagnosticadas en una fase avanzada, con síntomas graves y un mal pronóstico.3 El objetivo general del tratamiento de las personas que padecen HAP es alcanzar y mantener un estado de riesgo bajo.4 Las guías clínicas, basadas en evidencias sólidas, recomiendan el tratamiento de combinación (utilizando dos o más fármacos simultáneamente), para ayudar a mejorar los síntomas y la función de forma temprana y prevenir los episodios de progresión de la enfermedad.4,

El análisis conjunto de GRIPHON y TRITON incluyó a pacientes a los que se les había diagnosticado HAP en los seis meses previos a la aleatorización (n = 649; 404 de GRIPHON y 245 de TRITON). Se comparó a aquellos que recibían el tratamiento activo con selexipag (n = 329) con los que recibían un tratamiento control con placebo (n = 320).1,2 Los criterios de valoración de la progresión de la enfermedad fueron los definidos en los estudios GRIPHON y TRITON:2 tiempo desde la aleatorización hasta el primer episodio de morbilidad o muerte (por todas las causas) hasta siete días después de la última toma del fármaco del estudio.,, Se administró selexipag o placebo (control) como parte de un tratamiento triple (con un antagonista del receptor de endotelina [ARE] y un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 [iPDE5]) en el 44 %, de un tratamiento doble (con un ARE o un iPDE5) en el 32 % y como monoterapia en el 24 % de los pacientes.‡1,2

Selexipag redujo el riesgo de progresión de la enfermedad (primer evento de morbimortalidad) en un 52 % comparado con el grupo control (HR 0,48 [IC del 95 % 0,35, 0,66]; n = 649). Hubo 67 pacientes (20 %) en el grupo de selexipag y 116 pacientes (36 %) en el grupo control que experimentaron un episodio de progresión de la enfermedad.1,2

Entre los pacientes que recibieron selexipag más el tratamiento doble (grupo de tratamiento triple), el riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 48% en comparación con el grupo control con doble tratamiento (n = 285; 145 en el grupo de selexipag y 140 en el grupo control de placebo; HR: 0,52 [IC del 95 %, 0,30, 0,92]).2

“En Janssen, estamos comprometidos con el avance en el conocimiento científico y clínico para mejorar el abordaje del tratamiento y cuidados de la HAP. Este análisis refuerza el papel de selexipag en la intensificación temprana del tratamiento para ayudar a reducir el riesgo de progresión de la enfermedad y mejorar los resultados a largo plazo de las personas que padecen HAP”, ha declarado el Dr. Alessandro Maresta, vicepresidente y director de Asuntos Médicos del área terapéutica de la hipertensión pulmonar en Janssen. ‡ “Seguiremos invirtiendo en ciencia, investigación y colaboración con la comunidad médica, mientras trabajamos por alcanzar nuestra aspiración de transformar la HAP en una enfermedad manejable a largo plazo”.

Los acontecimientos adversos (AA) notificados en los ensayos clínicos GRIPHON y TRITON fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos de los estudios.7,8
 
Acerca de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)
La HAP (hipertensión pulmonar [HP] del grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) es una forma específica y rara de HP que afecta aproximadamente a 15–60 personas por millón en Europa, y para la que no existe cura.3,4 La HAP se produce cuando las paredes de las arterias pulmonares (vasos sanguíneos que van desde el lado derecho del corazón hasta los pulmones) se vuelven gruesas y rígidas, estrechando el espacio para que fluya la sangre y provocando un aumento de la presión sanguínea en los pulmones, lo que en última instancia puede conducir a una insuficiencia cardíaca derecha y a la muerte., La HAP es una enfermedad rara, grave y progresiva con diversas etiologías y afecta de manera importante al funcionamiento de los pacientes, así como a su bienestar físico, psicológico y social.5, La HAP evoluciona de forma silenciosa durante años, ya que los síntomas como la disnea, los mareos y la fatiga son inespecíficos y se pueden confundir con enfermedades más frecuentes como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).3 Como término medio, se tarda dos años en diagnosticar la HAP desde la aparición de los síntomas, y en algunos casos hasta cuatro años.3, Esto implica que cuando se diagnostica a un paciente, la HAP suele estar en una fase avanzada, con síntomas graves y un mal pronóstico.3 No obstante, en la última década se han producido avances significativos en el conocimiento de la fisiopatología de la HAP, lo que ha transformado el pronóstico de los pacientes con HAP, pasando en 10 años de experimentar mejoras sintomáticas en la tolerancia al ejercicio, a un retraso en la progresión de la enfermedad en la actualidad.3

Acerca de selexipag
Selexipag es un agonista selectivo del receptor IP de la prostaciclina aprobado en la Unión Europea (UE) por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento oral a largo plazo de la HAP en pacientes adultos con una clase funcional (CF) II–III de la OMS, ya sea en tratamiento de combinación en pacientes insuficientemente controlados con ARE y/o un iPDE5, o como monoterapia en pacientes que no son candidatos para recibir estos tratamientos. Selexipag, descubierto y sintetizado originariamente por Nippon Shinyaku, es el único tratamiento oral disponible en todo el mundo que actúa sobre la vía de la prostaciclina con evidencia de resultados a largo plazo. Está aprobado para el tratamiento de la HAP en más de 60 países.

Los AA más frecuentes incluyen dolor de cabeza, diarrea, náuseas, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, vómitos, rubor y artralgia.14

Para consultar la información visite: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/uptravi-epar-product-information_es.pdf

Acerca de GRIPHON
GRIPHON (Prostacyclin [PGI2] Receptor agonist In Pulmonary arterial HypertensiON), (2009-014490-41) es el mayor ensayo clínico aleatorizado y controlado jamás realizado en pacientes con HAP. Este estudio multicéntrico con doble enmascaramiento evaluó el perfil de eficacia y seguridad a largo plazo de selexipag oral e incluyó a casi 400 pacientes que ya estaban recibiendo un tratamiento doble combinado para la HAP. El estudio proporcionó la primera evidencia controlada y aleatorizada del tratamiento de combinación triple para la HAP. Selexipag demostró retrasar la progresión de la enfermedad y reducir significativamente el riesgo de hospitalización en comparación con placebo (eventos de morbilidad), así como mejorar la capacidad para hacer ejercicio. En general, los AA más frecuentes en el grupo de selexipag fueron coherentes con los efectos secundarios conocidos de la prostaciclina, como el dolor de cabeza, la diarrea, las náuseas y el dolor mandibular.8

En el ensayo clínico GRIPHON, la morbilidad se definió como cualquiera de los siguientes eventos, confirmado por el Comité de Eventos Críticos (CEC): hospitalización por empeoramiento de la HAP; empeoramiento de la HAP conllevando la necesidad de trasplante de pulmón o de una septostomía auricular con balón; inicio de la terapia con prostanoides parenterales u oxigenoterapia crónica debido al empeoramiento de la HAP; progresión de la enfermedad definida por una disminución en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD) desde el inicio (≥15 por ciento, confirmada por una segunda prueba en un día diferente) junto a un empeoramiento de la CF de la OMS para los pacientes que pertenecen a la CF II / III de la OMS en condiciones basales, o combinado con la necesidad de tratamiento adicional específico para la HAP en pacientes CF III / IV de la OMS en situación basal7.

Acerca de TRITON
TRITON (2015-003438-28) es un estudio fase 3b multicéntrico, con doble enmascaramiento, que aleatorizó en proporción 1:1 a pacientes con HAP recién diagnosticados, no tratados, para recibir un tratamiento oral inicial de combinación triple o doble. En el ensayo clínico TRITON, tanto el grupo de tratamiento oral inicial triple como el de tratamiento oral inicial doble demostraron reducciones en el criterio de valoración principal, la resistencia vascular pulmonar en la semana 26, sin que se observara diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos. Sin embargo, se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad en el grupo de tratamiento oral inicial de combinación triple en comparación con el grupo de tratamiento oral inicial doble (análisis exploratorio), lo que pone de relieve la necesidad de una evaluación adicional de los criterios de valoración de la progresión de la enfermedad. Los criterios de valoración secundarios, evaluados jerárquicamente, incluyeron la variación en la prueba de 6MWD y en el fragmento N-terminal del propéptido natriurético tipo B (NT-proBNP) en la semana 26, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (adjudicado centralmente) desde la aleatorización hasta el final del periodo de observación más siete días, y la ausencia de empeoramiento de la clase funcional de la OMS en la semana 26. Se informó de la seguridad hasta el final del periodo de observación. En el ensayo participaron 247 pacientes.8

En el ensayo clínico TRITON, la progresión de la enfermedad, según lo establecido por el CEC, se definió como cualquiera de los siguientes eventos: muerte; hospitalización por empeoramiento de la HAP; inicio de tratamiento con prostaciclina, un análogo de prostaciclina, o un agonista del receptor de prostaciclina, para el empeoramiento de la HAP; empeoramiento clínico definido como una disminución en la 6MWD post-basal en> 15 por ciento desde la 6MWD obtenida más alta en o después del inicio, acompañada de síntomas de CF III o IV de la OMS (ambas condiciones confirmadas en dos visitas consecutivas posteriores a la basal separadas por 1 a 21 días ).8,9


 

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado RINVOQ® (upadacitinib), un inhibidor selectivo y reversible de las JAK, administrado por vía oral, para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico1.

La dosis recomendada de upadacitinib para la dermatitis atópica en adultos es de 15 mg o 30 mg una vez al día en función de la situación clínica de cada paciente y de 15 mg una vez al día para adolescentes (12-17 años, que pesen al menos 30 kg) y adultos de 65 años o más1. Este medicamento se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos (CST)1.

“Este es un hito significativo para AbbVie en nuestra búsqueda para abordar el tratamiento en la dermatitis atópica”, comentó Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. “Nos complace ofrecer una opción terapéutica adicional en Europa para ayudar a aliviar la carga de picor y erupción cutánea implacables con la que muchos de estos pacientes luchan en la vida diaria, a pesar de las opciones terapéuticas disponibles”.

La aprobación de la CE está respaldada por datos de uno de los mayores programas de Fase III de registro en dermatitis atópica con más de 2.500 pacientes, adultos y adolescentes, con enfermedad de moderada a grave1. Estos estudios evaluaron la eficacia y seguridad de upadacitinib en monoterapia (Measure Up 1 [MU1] y Measure Up 2 [MU2]) y en combinación con corticosteroides tópicos (AD Up [AU]) comparado con placebo1. En los tres estudios, los criterios de valoración coprimarios fueron una mejoría de al menos el 75% en el índice de extensión y gravedad del eczema (EASI 75) y una puntuación de 0/1 (aclaramiento total o casi total) en la valoración global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) validada en la semana 161.

“Como dermatólogo que lleva investigando y tratando la dermatitis atópica durante más de 25 años, he visto de primera mano el efecto debilitante que puede tener esta enfermedad en la vida diaria de una persona”, comentó Alan Irvine, M.D., D.Sc., profesor de dermatología en Trinity College de Dublín e investigador del desarrollo clínico de upadacitinib. “Los médicos necesitan más herramientas para ayudarles a tratar y manejar esta compleja enfermedad. El grado y el inicio precoz del aclaramiento de la piel y el alivio del picor en los ensayos clínicos de Fase III son muy alentadores. Los resultados tienen el potencial para avanzar en los objetivos del tratamiento en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave”.

Aspectos destacados del programa global de ensayos clínicos de Fase III en dermatitis atópica1

En los ensayos clínicos de Fase III, se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios con dosis de 15 mg y 30 mg de upadacitinib comparado con placebo. Los aspectos a destacar incluyen:

Un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron EASI 75 en la semana 16 en el grupo de 15 mg del fármaco (MU1: 70 %; MU2: 60 %; AU: 65 %) y en el grupo de 30 mg (MU1: 80 %; MU2: 73 %; AU: 77 %), comparado con placebo (MU1: 16 %; MU2: 13 %; AU: 26 %).

Un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron una vIGA-AD de 0/1 en la semana 16 en el grupo de 15 mg (MU1: 48 %; MU2: 39 %; AU: 31 %) y en el grupo de 30 mg (MU1: 62 %; MU2: 52 %; AU: 59 %) comparado con placebo (MU1: 8 %; MU2: 5 %; AU: 11 %).Un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron una vIGA-AD de 0/1 en la semana 16 en el grupo de 15 mg (MU1: 48 %; MU2: 39 %; AU: 31 %) y en el grupo de 30 mg (MU1: 62 %; MU2: 52 %; AU: 59 %) comparado con placebo (MU1: 8 %; MU2: 5 %; AU: 11 %).

Un número significativamente mayor de pacientes alcanzaron una reducción del picor clínicamente significativa (mejoría en la NRS del peor prurito ≥ 4) en el grupo de 15 mg (MU1: 52 %; MU2: 42 %; AU: 52 %) y en el grupo de 30 mg (MU1: 60 %; MU2: 60 %; AU: 64 %) comparado con placebo (MU1: 12 %; MU2: 9 %; AU: 15 %) en la semana 16.

Se observó una reducción del picor clínicamente significativa (mejoría en la NRS del peor prurito ≥ 4) y un aclaramiento de la piel (EASI 75) ya en las semanas 1 y 2, respectivamente, en los pacientes tratados con cualquier dosis del fármaco en estudio comparado con los tratados con placebo.

Los resultados en la semana 16 siguieron manteniéndose hasta la semana 52 en los pacientes tratados con cualquier dosis del fármaco.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) con 15 mg o 30 mg del fármaco fueron infección respiratoria de vías altas (25,4 %), acné (15,1 %), herpes simple (8,4 %), cefalea (6,3 %) y aumento de creatina fosfoquinasa en sangre (CPK; 5,5 %)1. Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron infecciones graves (< 1,0 %)1.

La autorización de comercialización significa que este medicamento ha sido autorizado en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Irlanda del Norte, Islandia, Liechtenstein y Noruega. Este tratamiento ya está aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en Rusia, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Nueva Zelanda y Chile y actualmente está en revisión por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) en los Estados Unidos. * 10.500 pacientes incluyen todos los pacientes en todos los grupos (tratamiento activo y placebo) en ocho ensayos de Fase III en artritis reumatoide, dos en artritis psoriásica, uno en espondilitis anquilosante y cinco en dermatitis atópica2-9. Esto incluye 344 pacientes adolescentes (12-17 años) en los estudios de Fase III Measure Up 1, Measure Up 2 y AD Up en dermatitis atópica1,2,5. Del número total de pacientes incluidos en estos ensayos, 6.280 fueron aleatorizados para recibir el medicamento a cualquier dosis2-9.

Acerca de RINVOQ® (upadacitinib) Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, upadacitinib es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK que se está estudiando en varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas1,10-20. En ensayos celulares en seres humanos, el fármaco inhibe preferentemente la señalización por JAK1 o JAK1/3 con selectividad funcional sobre los receptores de citocinas que señalan mediante pares de JAK21. La dosis de 15 mg también está aprobada por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos para adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, y por la Comisión Europea para adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, adultos con artritis psoriásica (APs) activa y adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa. Se están realizando ensayos de Fase III con este medicamento en artritis reumatoide, dermatitis atópica, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu12-20.

 

Bibliografía: 
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20.A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). 
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Desde que a finales de julio se autorizase la venta libre de test de autodiagnóstico de COVID-19 en la farmacia sin necesidad de receta, su consumo se ha disparado entre la población. En este primer mes de ventas directas al público la empresa española de importación y distribución de material médico-sanitario RYPO ha multiplicado por siete sus ventas de este tipo de productos, alcanzando la cifra de dos millones de tests distribuidos en farmacias, casi un cuarto de las ventas totales en este periodo, según la empresa.

“La demanda de nuestros clientes ha superado ampliamente nuestras previsiones, que eran duplicar aproximadamente las ventas de tests de autodiagnóstico. Está claro que la sociedad española tenía necesidad de un acceso libre y directo a estas pruebas, especialmente de cara a las vacaciones de verano, en que muchos viajan y se reencuentran con amigos y familiares”, asegura Gonzalo Díaz, CEO y cofundador de RYPO.

El mayor porcentaje de demanda de este tipo de tests se ha dado en la Comunidad de Madrid, con hasta un 50% de las ventas totales de Rypo en el último mes, seguida por Asturias (con un 30%), Andalucía y Canarias. Aunque el mayor pico de la demanda por parte del público se produjo en la primera semana de su venta libre (la última de julio), se espera que vuelva a crecer en septiembre, con el regreso desde los lugares de vacaciones y la reincorporación al trabajo y a los centros de estudios.

Los test de autodiagnóstico se han convertido en una de las principales herramientas para hacer frente al virus y contener su difusión de manera individual y serán clave ahora en la vuelta al cole y a las oficinas, aunque siempre es importante seguir las recomendaciones del asesor farmacéutico y utilizarlos correctamente: “Los test de antígenos se pueden equiparar a una prueba PCR, es decir, cercanos al 100% de fiabilidad, si se realizan en los 7 primeros días de contraer el virus. Dentro de estos 7 días, los tres primeros son los que garantizan un 100% de fiabilidad de los tests de antígeno. Del 4 al 7, se encuentra en porcentajes entre el 90 y el 100%”, explica Díaz.

La Unión Europea recomienda utilizar test con un mínimo de sensibilidad del 90% y de especificidad del 97%. En este contexto, los test de antígenos que distribuye RYPO, de la marca Boson, tiene una eficacia del 97% y puede adquirirse tanto en tanto en farmacias como en su tienda online por 3,49€, uno de los precios más económicos del mercado.

Baxter International Inc. (NYSE:BAX), compañía líder mundial de productos médicos, anunció que su división Baxter Healthcare Corporation ha completado la adquisición del Hemostático de Polisacáridos PerClot de CryoLife, Inc(NYSE:CRY) por 51.2 millones de euros, incluidos 21 millones pagados por adelantado. El resto se pagará al alcanzar ciertos hitos seleccionados. La transacción refuerza la estrategia de Baxter de adquirir productos y tecnologías que complementan y aumentan el portafolio. Baxter es una Compañía líder en productos hospitalarios, incluidos productos quirúrgicos. PerClot tiene una presencia comercial global con ventas en más de 35 países en todo el mundo.

La empresa de origen vasco y sede en el Campus Científico de la UPV/EHU Celavista Mito-Biogénesis, ha comenzado la distribución del primer producto epimimético, ITXASOL®, que ataca de forma directa la sintomatología de las infecciones del tracto urinario (ITU). Las ITUs afectan a un amplio segmento de la población: se estima que entre el 50% y el 60% de las mujeres padecerán algún episodio a lo largo de su vida. En el caso de los hombres, es frecuente presentar algún tipo de infección urinaria o cistitis derivadas de patologías prostáticas, muy frecuentes según avanza la edad.

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